Το αντίσωμα θα δεσμεύσει τον κορωνοϊό, θα τον αδρανοποιήσει και θα σταματήσει εντελώς την επέκταση της λοίμωξης.
Του ανταποκριτή μας, Βασίλη Ιγνατιάδη
Τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορούν να βοηθήσουν άμεσα στην αναχαίτιση της πανδημίας στην Ελλάδα, να μπλοκάρουν τη νόσο σε μεγάλο μέρος όσων ασθενούν και να αποτρέψουν μια πιθανή κατάρρευση του συστήματος υγείας.
Αυτό...
Αυτό...
επισημαίνει στο iatronet ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ, Δημήτρης Κούβελας, με αφορμή τις ανακοινώσεις του ΕΟΦ για έναρξη πειραματικής θεραπείας στην Ελλάδα με κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων, σε 100 ασθενείς σε πέντε νοσοκομεία της χώρας.
"Είναι μια καλή πρώτη κίνηση, αλλά σε πολύ περιορισμένο αριθμό και σε επίπεδο κλινικής μελέτης. Τα μονοκλωνικά αντισώματα που χορηγούνται ευρέως στις ΗΠΑ, έχουν αποδειχτεί πάρα πολύ αποτελεσματικά στη δεύτερη φάση των δοκιμών, δεσμεύουν τον ιό και τον σταματούν σε ασθενείς ήπιας και μέσης βαρύτητας. Πιστεύω ότι μπορούμε να τα χορηγήσουμε σε 2.000 - 3.000 ασθενείς στη χώρα μας που βρίσκονται σε αυτή την κατάσταση. Δέκα χιλιάδες δόσεις θα μπορούσαν να δώσουν λύση", είπε και πρόσθεσε:
"Υπάρχει ο τρόπος να τις παραλάβουμε, παρόλο που δεν υπάρχει έγκριση ακόμη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρά μόνο από τον Αμερικανικό (FDA). Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης κλινικών δοκιμών στις χώρες του ανεπτυγμένου κόσμου μας δίνει αυτή τη δυνατότητα".
Αναφορικά με τα εμβόλια, ο κ. Κούβελας αναγνωρίζει πως αποτελούν μια μεγάλη ελπίδα για την ανθρωπότητα, καθώς δυνητικά μπορούν να μετατρέψουν τον θανατηφόρο ιό σε μια ασήμαντη νόσο, υποδεέστερη και από τη γρίπη. Ωστόσο, όπως λέει, ο εμβολιασμός θα χρειαστεί μήνες εφαρμογής και τα αποτελέσματά του θα αρχίσουν να φαίνονται στην καλύτερη περίπτωση από το καλοκαίρι ως το φθινόπωρο. Αυτό που προέχει τώρα, τονίζει, προκειμένου να αποτρέψουμε μια κατάρρευση του συστήματος Υγείας, είναι να θεραπεύσουμε τους ήδη πάσχοντες.
"Κακώς έχει επικεντρωθεί η συζήτηση μόνο στα εμβόλια, που δεν θα βοηθήσουν άμεσα, και όχι το αντίσωμα, που είναι φάρμακο και μπορεί να δώσει λύσεις τώρα», επισημαίνει και εξηγεί: "Αν με το καλό σενάριο αρχίσουν οι εμβολιασμοί τον Ιανουάριο, από τους γιατρούς και τους υγειονομικούς, αυτοί θα χρειαστεί να κάνουν και τη δεύτερη δόση μετά από ένα μήνα, θα φτάσουμε το Μάρτιο. Θα ακολουθήσουν οι ευπαθείς ομάδες Απρίλιο - Μάιο και θα φτάσουμε στο καλοκαίρι, μέχρι να αρχίσει να εμβολιάζεται το μεγάλο μέρος του γενικού πληθυσμού. Και όλα αυτά εφόσον εξασφαλιστεί η παραγωγή του εμβολίου - σήμερα δεν υπάρχει ακόμη παραγωγή - και άλλα τεχνικά θέματα που έχουν να κάνουν με τη μεταφορά, τα logistics και άλλα ζητήματα".
"Είναι μια καλή πρώτη κίνηση, αλλά σε πολύ περιορισμένο αριθμό και σε επίπεδο κλινικής μελέτης. Τα μονοκλωνικά αντισώματα που χορηγούνται ευρέως στις ΗΠΑ, έχουν αποδειχτεί πάρα πολύ αποτελεσματικά στη δεύτερη φάση των δοκιμών, δεσμεύουν τον ιό και τον σταματούν σε ασθενείς ήπιας και μέσης βαρύτητας. Πιστεύω ότι μπορούμε να τα χορηγήσουμε σε 2.000 - 3.000 ασθενείς στη χώρα μας που βρίσκονται σε αυτή την κατάσταση. Δέκα χιλιάδες δόσεις θα μπορούσαν να δώσουν λύση", είπε και πρόσθεσε:
"Υπάρχει ο τρόπος να τις παραλάβουμε, παρόλο που δεν υπάρχει έγκριση ακόμη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρά μόνο από τον Αμερικανικό (FDA). Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης κλινικών δοκιμών στις χώρες του ανεπτυγμένου κόσμου μας δίνει αυτή τη δυνατότητα".
Αναφορικά με τα εμβόλια, ο κ. Κούβελας αναγνωρίζει πως αποτελούν μια μεγάλη ελπίδα για την ανθρωπότητα, καθώς δυνητικά μπορούν να μετατρέψουν τον θανατηφόρο ιό σε μια ασήμαντη νόσο, υποδεέστερη και από τη γρίπη. Ωστόσο, όπως λέει, ο εμβολιασμός θα χρειαστεί μήνες εφαρμογής και τα αποτελέσματά του θα αρχίσουν να φαίνονται στην καλύτερη περίπτωση από το καλοκαίρι ως το φθινόπωρο. Αυτό που προέχει τώρα, τονίζει, προκειμένου να αποτρέψουμε μια κατάρρευση του συστήματος Υγείας, είναι να θεραπεύσουμε τους ήδη πάσχοντες.
"Κακώς έχει επικεντρωθεί η συζήτηση μόνο στα εμβόλια, που δεν θα βοηθήσουν άμεσα, και όχι το αντίσωμα, που είναι φάρμακο και μπορεί να δώσει λύσεις τώρα», επισημαίνει και εξηγεί: "Αν με το καλό σενάριο αρχίσουν οι εμβολιασμοί τον Ιανουάριο, από τους γιατρούς και τους υγειονομικούς, αυτοί θα χρειαστεί να κάνουν και τη δεύτερη δόση μετά από ένα μήνα, θα φτάσουμε το Μάρτιο. Θα ακολουθήσουν οι ευπαθείς ομάδες Απρίλιο - Μάιο και θα φτάσουμε στο καλοκαίρι, μέχρι να αρχίσει να εμβολιάζεται το μεγάλο μέρος του γενικού πληθυσμού. Και όλα αυτά εφόσον εξασφαλιστεί η παραγωγή του εμβολίου - σήμερα δεν υπάρχει ακόμη παραγωγή - και άλλα τεχνικά θέματα που έχουν να κάνουν με τη μεταφορά, τα logistics και άλλα ζητήματα".
Το "φάρμακο του Τραμπ" μπορεί να δώσει λύσεις
Αυτό που πρέπει να μπει σε προτεραιότητα, σύμφωνα με τον καθηγητή, είναι η προμήθεια αντισωμάτων και η χορήγησή τους σε ήδη ασθενείς, προκειμένου να αντιμετωπιστεί η σημερινή εκρηκτική κατάσταση στα νοσοκομεία. "Αν καταρρεύσει το σύστημα θα πεθαίνουμε από κάθε αιτία: από εγκεφαλικά, εμφράγματα, από τροχαία. Κινδυνεύουμε να αρρωστήσουν πολλοί υγειονομικοί και να μην υπάρχει επαρκές ιατρικό προσωπικό στα νοσοκομεία. Έχει συμβεί και σε πιο προηγμένα συστήματα Υγείας από το δικό μας, όπως της Ιταλίας", λέει.
Όπως αναφέρει, με εξαίρεση όσους νοσούν πολύ ήπια και αντιμετωπίζονται στο σπίτι τους με απλά αντιφλεγμωνώδη, φάρμακα για τον περιορισμό του πυρετού ή και μια ασπιρίνη για να αποτραπούν θρομβώσεις, στους ασθενείς με ήπιας ως μέτριας βαρύτητας νόσηση χορηγείται κυρίως δεξαμεθαζόνη, που βοηθάει. "Έχουμε τη δυνατότητα να τους βοηθήσουμε περισσότερο", σημειώνει ο καθηγητής και προσθέτει πως το αντίσωμα θα δεσμεύσει τον ιό, θα τον αδρανοποιήσει και θα σταματήσει εντελώς την επέκταση της λοίμωξης.
"Υπάρχουν διαθέσιμα τα αντισώματα της Lilly και της Regeneron, τα οποία έχουν εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και φαρμάκων (FDA) μέσα στο Νοέμβριο. Και τα δύο κάνουν την ίδια δουλειά. Υποστηρίζω πως μπορούμε να τα αξιοποιήσουμε. Στο επιχείρημα ότι είναι ακριβά φάρμακα, με κόστος 1.000 ευρώ ανά δόση, απαντώ πως η προμήθεια 10.000 δόσεων θα κοστίσει 10 εκατομμύρια ευρώ, ποσό μηδαμινό μπροστά στα 5 δις ευρώ κάθε μήνα που μας κοστίζει το lockdown".
Σχετικά με τον τρόπο που μπορεί να γίνει η προμήθεια, με δεδομένο ότι δεν υπάρχει ακόμη έγκριση από τον ΕΜΑ, ο κ.Κούβελας υποστηρίζει πως «στο πλαίσιο της υπογεγραμμένης Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (Ineternational Conference of Harmonization - ICH), οι χώρες του ανεπτυγμένου κόσμου έχουν συμφωνήσει την αμοιβαία αναγνώριση των κλινικών δοκιμών. Υπάρχει η δυνατότητα μιας συμφωνίας», αναφέρει.
Τι είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα
Όπως έχει γράψει το iatronet σε προηγούμενα ρεπορτάζ, τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεϊνες, που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή αντιγόνα όπως ιούς.
Tο bamlanivimab της εταιρίας Lilly, που πήρε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA στις 10 Νοεμβρίου, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που κατευθύνεται ειδικά ενάντια στην ακίδα πρωτεϊνης του SARS-CoV-2, σχεδιασμένο για να εμποδίζει την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα. Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και σύμφωνα με τη δεύτερη φάση της κλινικής δοκιμής BLAZE-1, οι ασθενείς που το πήραν εμφάνισαν σημαντική μείωση συμπτωμάτων και ανάγκης για νοσηλεία.
Το κοκτέιλ REGN-CoV-2 της Regeneron γνωστό και ως «φάρμακο του Τραμπ», που σύμφωνα με τις δηλώσεις του προέδρου του ΕΟΦ θα χορηγηθεί σε εκατό ασθενείς σε πέντε νοσοκομεία της χώρας στο πλαίσιο κλινικής μελέτης, αποτελεί έναν συνδυασμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivmab και imdevimab
Η μελέτη θα πραγματοποιηθεί σε δύο νοσοκομεία της Αθήνας («Αττικόν» και «Σωτηρία»), δύο της Θεσσαλονίκης (Ιπποκράτειο και ΑΧΕΠΑ), καθώς και το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Πάτρας.
Όπως δήλωσε στην ΕΡΓ ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), Δημήτρης Φιλίππου, θα γίνει σε δύο σκέλη: Στο πρώτο θα συμμετάσχουν ασθενείς που έχουν νοσήσει από κορωνοϊό αλλά δεν έχουν συμπτώματα. Στο δεύτερο θα λάβουν μέρος άτομα με αρνητικό τεστ, που έχουν ασθενή στο οικογενειακό τους περιβάλλον.
Για το εμβόλιο
Το εμβόλιο κατά της γρίπης έχει ποσοστά αποτελεσματικότητας που κυμαίνονται μεταξύ 40% και 70%, ανάλογα με το στέλεχος του ιού, την κατάσταση του ασθενούς, την ηλικία του, το αν είναι ανοσοκατασταλμένος και άλλους παράγοντες. Με αυτό το δεδομένο, όπως τονίζει ο καθηγητής, τα εμβόλια κατά του SARS-CoV-2 ακόμη κι αν αποδειχθεί στην πράξη πως η μέση αποτελεσματικότητά τους είναι κοντά στο 70% αντί του 90% και 95% που ανακοινώνεται, μπορούν να καταστήσουν τον κορωνοϊό που προκάλεσε την πανδημία, ως μια ίωση υποδεέστερης επικινδυνότητας κι από τη γρίπη. "Θα γίνει ένα κρυολόγημα".
Πότε όμως θα συμβεί αυτό; "Με έχουν χαρακτηρίσει αρνητικό, εγώ θα έλεγα πως είμαι συντηρητικός. Απλά υποστηρίζω πως δεν υπάρχει λόγος να πάμε τόσο γρήγορα με το εμβόλιο. Η νομοθεσία προβλέπει κλινικές μελέτες 52 εβδομάδων. Η άδεια που δόθηκε είναι conditional, δηλαδή υπό όρους. Τα εμβόλια δεν πιστεύω ότι θα μας εξασφαλίσουν λύση τόσο γρήγορα όσο νομίζουμε. Ουσιαστικά θα τα χρειαστούμε από το φθινόπωρο. Τώρα θεωρώ ότι προέχει το φάρμακο για όσους ήδη νοσούν", σημειώνει.
Αυτό που πρέπει να μπει σε προτεραιότητα, σύμφωνα με τον καθηγητή, είναι η προμήθεια αντισωμάτων και η χορήγησή τους σε ήδη ασθενείς, προκειμένου να αντιμετωπιστεί η σημερινή εκρηκτική κατάσταση στα νοσοκομεία. "Αν καταρρεύσει το σύστημα θα πεθαίνουμε από κάθε αιτία: από εγκεφαλικά, εμφράγματα, από τροχαία. Κινδυνεύουμε να αρρωστήσουν πολλοί υγειονομικοί και να μην υπάρχει επαρκές ιατρικό προσωπικό στα νοσοκομεία. Έχει συμβεί και σε πιο προηγμένα συστήματα Υγείας από το δικό μας, όπως της Ιταλίας", λέει.
Όπως αναφέρει, με εξαίρεση όσους νοσούν πολύ ήπια και αντιμετωπίζονται στο σπίτι τους με απλά αντιφλεγμωνώδη, φάρμακα για τον περιορισμό του πυρετού ή και μια ασπιρίνη για να αποτραπούν θρομβώσεις, στους ασθενείς με ήπιας ως μέτριας βαρύτητας νόσηση χορηγείται κυρίως δεξαμεθαζόνη, που βοηθάει. "Έχουμε τη δυνατότητα να τους βοηθήσουμε περισσότερο", σημειώνει ο καθηγητής και προσθέτει πως το αντίσωμα θα δεσμεύσει τον ιό, θα τον αδρανοποιήσει και θα σταματήσει εντελώς την επέκταση της λοίμωξης.
"Υπάρχουν διαθέσιμα τα αντισώματα της Lilly και της Regeneron, τα οποία έχουν εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και φαρμάκων (FDA) μέσα στο Νοέμβριο. Και τα δύο κάνουν την ίδια δουλειά. Υποστηρίζω πως μπορούμε να τα αξιοποιήσουμε. Στο επιχείρημα ότι είναι ακριβά φάρμακα, με κόστος 1.000 ευρώ ανά δόση, απαντώ πως η προμήθεια 10.000 δόσεων θα κοστίσει 10 εκατομμύρια ευρώ, ποσό μηδαμινό μπροστά στα 5 δις ευρώ κάθε μήνα που μας κοστίζει το lockdown".
Σχετικά με τον τρόπο που μπορεί να γίνει η προμήθεια, με δεδομένο ότι δεν υπάρχει ακόμη έγκριση από τον ΕΜΑ, ο κ.Κούβελας υποστηρίζει πως «στο πλαίσιο της υπογεγραμμένης Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (Ineternational Conference of Harmonization - ICH), οι χώρες του ανεπτυγμένου κόσμου έχουν συμφωνήσει την αμοιβαία αναγνώριση των κλινικών δοκιμών. Υπάρχει η δυνατότητα μιας συμφωνίας», αναφέρει.
Τι είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα
Όπως έχει γράψει το iatronet σε προηγούμενα ρεπορτάζ, τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεϊνες, που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή αντιγόνα όπως ιούς.
Tο bamlanivimab της εταιρίας Lilly, που πήρε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA στις 10 Νοεμβρίου, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που κατευθύνεται ειδικά ενάντια στην ακίδα πρωτεϊνης του SARS-CoV-2, σχεδιασμένο για να εμποδίζει την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα. Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και σύμφωνα με τη δεύτερη φάση της κλινικής δοκιμής BLAZE-1, οι ασθενείς που το πήραν εμφάνισαν σημαντική μείωση συμπτωμάτων και ανάγκης για νοσηλεία.
Το κοκτέιλ REGN-CoV-2 της Regeneron γνωστό και ως «φάρμακο του Τραμπ», που σύμφωνα με τις δηλώσεις του προέδρου του ΕΟΦ θα χορηγηθεί σε εκατό ασθενείς σε πέντε νοσοκομεία της χώρας στο πλαίσιο κλινικής μελέτης, αποτελεί έναν συνδυασμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivmab και imdevimab
Η μελέτη θα πραγματοποιηθεί σε δύο νοσοκομεία της Αθήνας («Αττικόν» και «Σωτηρία»), δύο της Θεσσαλονίκης (Ιπποκράτειο και ΑΧΕΠΑ), καθώς και το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Πάτρας.
Όπως δήλωσε στην ΕΡΓ ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), Δημήτρης Φιλίππου, θα γίνει σε δύο σκέλη: Στο πρώτο θα συμμετάσχουν ασθενείς που έχουν νοσήσει από κορωνοϊό αλλά δεν έχουν συμπτώματα. Στο δεύτερο θα λάβουν μέρος άτομα με αρνητικό τεστ, που έχουν ασθενή στο οικογενειακό τους περιβάλλον.
Για το εμβόλιο
Το εμβόλιο κατά της γρίπης έχει ποσοστά αποτελεσματικότητας που κυμαίνονται μεταξύ 40% και 70%, ανάλογα με το στέλεχος του ιού, την κατάσταση του ασθενούς, την ηλικία του, το αν είναι ανοσοκατασταλμένος και άλλους παράγοντες. Με αυτό το δεδομένο, όπως τονίζει ο καθηγητής, τα εμβόλια κατά του SARS-CoV-2 ακόμη κι αν αποδειχθεί στην πράξη πως η μέση αποτελεσματικότητά τους είναι κοντά στο 70% αντί του 90% και 95% που ανακοινώνεται, μπορούν να καταστήσουν τον κορωνοϊό που προκάλεσε την πανδημία, ως μια ίωση υποδεέστερης επικινδυνότητας κι από τη γρίπη. "Θα γίνει ένα κρυολόγημα".
Πότε όμως θα συμβεί αυτό; "Με έχουν χαρακτηρίσει αρνητικό, εγώ θα έλεγα πως είμαι συντηρητικός. Απλά υποστηρίζω πως δεν υπάρχει λόγος να πάμε τόσο γρήγορα με το εμβόλιο. Η νομοθεσία προβλέπει κλινικές μελέτες 52 εβδομάδων. Η άδεια που δόθηκε είναι conditional, δηλαδή υπό όρους. Τα εμβόλια δεν πιστεύω ότι θα μας εξασφαλίσουν λύση τόσο γρήγορα όσο νομίζουμε. Ουσιαστικά θα τα χρειαστούμε από το φθινόπωρο. Τώρα θεωρώ ότι προέχει το φάρμακο για όσους ήδη νοσούν", σημειώνει.
iatronet.gr
