Γράφει: Θεόφραστος Ανδρεόπουλος
Δεν εξελίσσονται καλά οι δοκιμές για το εμβόλιο κατά του νέου κορωνοϊού που ετοιμάζει η...
AstraZeneca καθώς στην έκθεσή της αναφέρεται και δεύτερος συμμετέχων στις δοκιμές – και πάλι γυναίκα- που εμφάνισε σοβαρή νευρολογική ασθένεια η οποία κατά πληροφορίες είναι πάλι η εγκάρσια μυελίτιδα, με την εταιρεία ωστόσο να μην δίνει λεπτομέρειες για τη νόσο, κάτι που προκαλεί την ανησυχία των ειδικών, σύμφωνα με εκτενές δημοσίευμα των New York Times.
Εάν υπάρξει και τρίτο περιστατικό, αυτό θα σημάνει το τέλος των δοκιμών!
To ακριβές αγγλικό κείμενο αναφέρει: «Second volunteer in AstraZeneca coronavirus vaccine trial suffering from unexplained neurological illness, company forced to release trial blueprints»
«First patient for whom trials were halted had developed Transverse Myelitis but doctors then determined it was already present and undiagnosed.
there’s been a second patient with a neurological disease but the nature of the disease hasn’t been released. one anonymous source says it’s the same.
This condition is very rare so one could be a fluke but two would be suspicious and three would be the end of the trial»
Οι δύο γυναίκες που ασθένησαν είχαν λάβει δόση του πειραματικού εμβολίου στη Βρετανία, και η ασθένειά τους είχε ως αποτέλεσμα η AstraZeneca να σταματήσει για δεύτερη φορά τις δοκιμές!
Φυσικά δημιουργούνται πολλά ζητήματα ως προς την ασφάλεια του εμβολίου το οποίο ήδη φαινόταν να έχει προεπιλέξει η ελληνική κυβέρνηση.
Μην ξεχνάμε ότι πρόκειται για ένα εμβόλιο «δυτικής» κατασκευής.
Πλέον, έχουν αρχίσει και πάλι στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά παραμένουν σε παύση στις ΗΠΑ.
Μέχρι στιγμής, 18.000 άνθρωποι έχουν λάβει το συγκεκριμένο πειραματικό εμβόλιο.
Όπως γράφουν οι New York Times, η έκθεση της AstraZeneca- 111 σελίδων- αναφέρει πως στόχος της είναι εμβόλιο με 50% αποτελεσματικότητα, όριο που θέτει και ο αμερικανικός οργανισμός FDA στις οδηγίες του. Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κορωνοϊό.
Ωστόσο, όπως αναφέρεται στο ρεπορτάζ της εφημερίδας, θα γίνει και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν τότε το εμβόλιο είναι 50% αποτελεσματικό, μπορεί η εταιρεία να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης για να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση.
Σύμφωνα με τον Dr Eric Topol, ειδικό κλινικών δοκιμών στο Scripps Research στο Σαν Ντιέγκο, άλλες εταιρείες προβλέπουν περισσότερες τέτοιες «ενδιάμεσες» αναλύσεις – δύο ή και τέσσερις. Κατά τον ίδιο, το πρόβλημα είναι πως η εξέταση ξανά και ξανά των δεδομένων από σχετικά μικρό αριθμό κρουσμάτων αυξάνει την πιθανότητα να δημιουργηθεί αίσθηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που όμως μπορεί να μην έχει διάρκεια. Παράλληλα η διακοπή των δοκιμών αυξάνει τον κίνδυνο να παραβλεφθούν σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να αποδειχθούν σημαντικές όταν το εμβόλιο διατεθεί μαζικά σε εκατομμύρια ανθρώπους.
Όπως λέει ο Dr. Topol, το σχέδιο της AstraZeneca, όπως και αυτά της Moderna ή της Pfizer, έχουν ένα προβληματικό στοιχείο. Όλα υπολογίζουν ήπια περιστατικά Covid-19 όταν αποτυπώνουν την αποτελεσματικότητα του υποψηφίου εμβολίου, κάτι που δυσκολεύει την εξαγωγή συμπεράσματος αναφορικά με το εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει την ήπια ή σοβαρή νόσηση.
Σύμφωνα με τη Michele Meixell, εκπρόσωπο της AstraZeneca, τέτοια σχέδια συνήθως δεν ανακοινώνονται «λόγω της σημασίας της εμπιστευτικότητας και της ακεραιότητας των δοκιμών».
Η AstraZeneca έχει δώσει στη δημοσιότητα μόνο λίγα στοιχεία για τις δύο περιπτώσεις συμμετεχόντων που ασθένησαν σοβαρά, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της. Η πρώτη συμμετέχουσα είχε λάβει μία δόση του εμβολίου και μετά εμφάνιση φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα, όπως αναφέρει η έκθεση παρακολούθησής της από τον Ιούλιο. Η ασθένεια μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα άκρα, πόνο και προβλήματα στο έντερο και την ουροδόχο κύστη.
Η καταγραφή του περιστατικού αυτού προκάλεσε παύση των δοκιμών του εμβολίου μέχρι να γίνει έλεγχος ασφαλείας από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες. Εκπρόσωπος της εταιρείας είπε πριν λίγες μέρες στους Times πως αργότερα διαπιστώθηκε ότι η εθελόντρια εμφάνιζε πολλαπλή σκλήρυνση, που δεν είχε διαγνωστεί νωρίτερα, και που δεν σχετιζόταν με το εμβόλιο. Οι δοκιμές σύντομα ξανάρχισαν.
Όπως εξηγούν οι new York Times, η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να είναι ένα πρώτο σημάδι πολλαπλής σκλήρυνσης. Αλλά η μυελίτιδα από μόνη της μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη μόλυνση του οργανισμού με έναν λοιμογόνο παράγοντα, όπως έναν ιό.
Η εταιρεία υποστηρίζει πως δεν έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση στο δεύτερο περιστατικό ασθένειας σε εθελοντή στις κλινικές δοκιμές της, ο οποίος ασθένησε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Σύμφωνα με πηγή των Times, ωστόσο, πρόκειται για πάλι για εγκάρσια μυελίτιδα. Οι κλινικές δοκιμές σταμάτησαν και πάλι στις 6 Σεπτεμβρίου.
Σύμφωνα με την Wikipedia η εγκάρσια μυελίτιδα ορίζεται ως εξής: «“Transverse myelitis . . . is a rare neurological condition in which the spinal cord is inflamed. . . . [It] is characterized by weakness and numbness of the limbs, deficits in sensation and motor skills, dysfunctional urethral and anal sphincter activities, and dysfunction of the autonomic nervous system that can lead to episodes of high blood pressure. . . . The spinal cord inflammation . . . has been associated with various infections, immune system disorders, or damage to nerve fibers, by loss of myelin” ».
Η ασθένεια είναι σπάνια αλλά σοβαρή και ειδικοί λένε πως το να προκύψει ακόμα και ένα τέτοιο περιστατικό σε χιλιάδες συμμετέχοντες σε κλινική δοκιμή από μόνο του μπορεί να σημάνει συναγερμό. Πολλά περιστατικά, λένε οι ειδικοί, μπορεί να οδηγήσουν και σε ολοκληρωτικό τερματισμό του εγχειρήματος της AstraZeneca.
«Εάν υπάρχουν δύο περιστατικά, τότε μοιάζει να διαμορφώνεται ένα επικίνδυνο μοτίβο», εξηγεί ο Mark Slifka, ειδικός εμβολίων στο Oregon Health and Science University. «Εάν υπάρξει και τρίτο, τότε αυτό το εμβόλιο μπορεί και να έχει ¨τελειώσε騻.
Σε αναφορά της AstraZeneca στις 11 Σεπτεμβρίου, αναφέρεται πως οι ασθένειες των δύο συμμετεχουσών «δεν είναι πιθανό να σχετίζονται με το εμβόλιο ή υπάρχουν ανεπαρκείς ενδείξεις για να πει κανείς με βεβαιότητα πως συνδέονται ή όχι με το εμβόλιο». Την επόμενη ημέρα, η εταιρεία άρχισε εκ νέου τις δοκιμές στη Βρετανία.
Ωστόσο ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεν έχει επιτρέψει στην εταιρεία να επαναλάβει τις δοκιμές της στις ΗΠΑ.
Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους πως «απομένει να φανεί» εάν η καταγραφή ασθενειών σε συμμετέχοντες ήταν συμπτωματική ή συνδέεται με το εμβόλιο, προσθέτοντας πως η «παύση (των δοκιμών) θα επιτρέψει περαιτέρω αξιολόγηση», κάτι που είναι σύμφωνο με τις εφαρμοζόμενες πρακτικές.
Σύμφωνα με το δημοσίευμα των New York Times, η εταιρεία δεν ενημέρωσε αμέσως το κοινό για τα νευρολογικά προβλήματα που εμφάνισαν οι δύο συμμετέχοντες. Ούτε ειδοποίησε άμεσα τον FDA για τη νέα παύση στις δοκιμές της. Ο επικεφαλής της εταιρείας ενημέρωσε τους επενδυτές για τα προβλήματα που προέκυψαν, αλλά δεν τα συζήτησε δημόσια παρά μόνο αφότου διέρρευσε η πληροφορία.
Ο Dr. Paul Offit, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, σημειώνει πως είναι ασαφές το πώς η εταιρεία – και η βρετανική κυβέρνηση- καθόρισαν πως το δεύτερο περιστατικό δεν συνδεόταν με το πρώτο.
Ο ίδιος, όπως και άλλοι ειδικοί, τονίζουν πως η εγκάρσια μυελίτιδα είναι σπάνια και διαγιγνώσκεται σε μόλις ένας στους 236.000 Αμερικανούς ετησίως. Και οι εθελοντές στη Βρετανία ήταν μόνο 8.000…
Τίθεται ένα σοβαρό ζήτημα. Θέλει τόλμη κάποιος να κάνει ένα εμβόλιο τουλάχιστον στην πρώτη χρονιά κυκλοφορίας του όταν γνωρίζει πως παράχθηκε εν μέσω πίεσης με τάχιστες διαδικασίες.
Εάν υπάρξει και τρίτο περιστατικό, αυτό θα σημάνει το τέλος των δοκιμών!
To ακριβές αγγλικό κείμενο αναφέρει: «Second volunteer in AstraZeneca coronavirus vaccine trial suffering from unexplained neurological illness, company forced to release trial blueprints»
«First patient for whom trials were halted had developed Transverse Myelitis but doctors then determined it was already present and undiagnosed.
there’s been a second patient with a neurological disease but the nature of the disease hasn’t been released. one anonymous source says it’s the same.
This condition is very rare so one could be a fluke but two would be suspicious and three would be the end of the trial»
Οι δύο γυναίκες που ασθένησαν είχαν λάβει δόση του πειραματικού εμβολίου στη Βρετανία, και η ασθένειά τους είχε ως αποτέλεσμα η AstraZeneca να σταματήσει για δεύτερη φορά τις δοκιμές!
Φυσικά δημιουργούνται πολλά ζητήματα ως προς την ασφάλεια του εμβολίου το οποίο ήδη φαινόταν να έχει προεπιλέξει η ελληνική κυβέρνηση.
Μην ξεχνάμε ότι πρόκειται για ένα εμβόλιο «δυτικής» κατασκευής.
Πλέον, έχουν αρχίσει και πάλι στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά παραμένουν σε παύση στις ΗΠΑ.
Μέχρι στιγμής, 18.000 άνθρωποι έχουν λάβει το συγκεκριμένο πειραματικό εμβόλιο.
Όπως γράφουν οι New York Times, η έκθεση της AstraZeneca- 111 σελίδων- αναφέρει πως στόχος της είναι εμβόλιο με 50% αποτελεσματικότητα, όριο που θέτει και ο αμερικανικός οργανισμός FDA στις οδηγίες του. Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κορωνοϊό.
Ωστόσο, όπως αναφέρεται στο ρεπορτάζ της εφημερίδας, θα γίνει και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν τότε το εμβόλιο είναι 50% αποτελεσματικό, μπορεί η εταιρεία να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης για να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση.
Σύμφωνα με τον Dr Eric Topol, ειδικό κλινικών δοκιμών στο Scripps Research στο Σαν Ντιέγκο, άλλες εταιρείες προβλέπουν περισσότερες τέτοιες «ενδιάμεσες» αναλύσεις – δύο ή και τέσσερις. Κατά τον ίδιο, το πρόβλημα είναι πως η εξέταση ξανά και ξανά των δεδομένων από σχετικά μικρό αριθμό κρουσμάτων αυξάνει την πιθανότητα να δημιουργηθεί αίσθηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που όμως μπορεί να μην έχει διάρκεια. Παράλληλα η διακοπή των δοκιμών αυξάνει τον κίνδυνο να παραβλεφθούν σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να αποδειχθούν σημαντικές όταν το εμβόλιο διατεθεί μαζικά σε εκατομμύρια ανθρώπους.
Όπως λέει ο Dr. Topol, το σχέδιο της AstraZeneca, όπως και αυτά της Moderna ή της Pfizer, έχουν ένα προβληματικό στοιχείο. Όλα υπολογίζουν ήπια περιστατικά Covid-19 όταν αποτυπώνουν την αποτελεσματικότητα του υποψηφίου εμβολίου, κάτι που δυσκολεύει την εξαγωγή συμπεράσματος αναφορικά με το εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει την ήπια ή σοβαρή νόσηση.
Σύμφωνα με τη Michele Meixell, εκπρόσωπο της AstraZeneca, τέτοια σχέδια συνήθως δεν ανακοινώνονται «λόγω της σημασίας της εμπιστευτικότητας και της ακεραιότητας των δοκιμών».
Η AstraZeneca έχει δώσει στη δημοσιότητα μόνο λίγα στοιχεία για τις δύο περιπτώσεις συμμετεχόντων που ασθένησαν σοβαρά, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της. Η πρώτη συμμετέχουσα είχε λάβει μία δόση του εμβολίου και μετά εμφάνιση φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα, όπως αναφέρει η έκθεση παρακολούθησής της από τον Ιούλιο. Η ασθένεια μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα άκρα, πόνο και προβλήματα στο έντερο και την ουροδόχο κύστη.
Η καταγραφή του περιστατικού αυτού προκάλεσε παύση των δοκιμών του εμβολίου μέχρι να γίνει έλεγχος ασφαλείας από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες. Εκπρόσωπος της εταιρείας είπε πριν λίγες μέρες στους Times πως αργότερα διαπιστώθηκε ότι η εθελόντρια εμφάνιζε πολλαπλή σκλήρυνση, που δεν είχε διαγνωστεί νωρίτερα, και που δεν σχετιζόταν με το εμβόλιο. Οι δοκιμές σύντομα ξανάρχισαν.
Όπως εξηγούν οι new York Times, η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να είναι ένα πρώτο σημάδι πολλαπλής σκλήρυνσης. Αλλά η μυελίτιδα από μόνη της μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη μόλυνση του οργανισμού με έναν λοιμογόνο παράγοντα, όπως έναν ιό.
Η εταιρεία υποστηρίζει πως δεν έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση στο δεύτερο περιστατικό ασθένειας σε εθελοντή στις κλινικές δοκιμές της, ο οποίος ασθένησε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Σύμφωνα με πηγή των Times, ωστόσο, πρόκειται για πάλι για εγκάρσια μυελίτιδα. Οι κλινικές δοκιμές σταμάτησαν και πάλι στις 6 Σεπτεμβρίου.
Σύμφωνα με την Wikipedia η εγκάρσια μυελίτιδα ορίζεται ως εξής: «“Transverse myelitis . . . is a rare neurological condition in which the spinal cord is inflamed. . . . [It] is characterized by weakness and numbness of the limbs, deficits in sensation and motor skills, dysfunctional urethral and anal sphincter activities, and dysfunction of the autonomic nervous system that can lead to episodes of high blood pressure. . . . The spinal cord inflammation . . . has been associated with various infections, immune system disorders, or damage to nerve fibers, by loss of myelin” ».
Η ασθένεια είναι σπάνια αλλά σοβαρή και ειδικοί λένε πως το να προκύψει ακόμα και ένα τέτοιο περιστατικό σε χιλιάδες συμμετέχοντες σε κλινική δοκιμή από μόνο του μπορεί να σημάνει συναγερμό. Πολλά περιστατικά, λένε οι ειδικοί, μπορεί να οδηγήσουν και σε ολοκληρωτικό τερματισμό του εγχειρήματος της AstraZeneca.
«Εάν υπάρχουν δύο περιστατικά, τότε μοιάζει να διαμορφώνεται ένα επικίνδυνο μοτίβο», εξηγεί ο Mark Slifka, ειδικός εμβολίων στο Oregon Health and Science University. «Εάν υπάρξει και τρίτο, τότε αυτό το εμβόλιο μπορεί και να έχει ¨τελειώσε騻.
Σε αναφορά της AstraZeneca στις 11 Σεπτεμβρίου, αναφέρεται πως οι ασθένειες των δύο συμμετεχουσών «δεν είναι πιθανό να σχετίζονται με το εμβόλιο ή υπάρχουν ανεπαρκείς ενδείξεις για να πει κανείς με βεβαιότητα πως συνδέονται ή όχι με το εμβόλιο». Την επόμενη ημέρα, η εταιρεία άρχισε εκ νέου τις δοκιμές στη Βρετανία.
Ωστόσο ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεν έχει επιτρέψει στην εταιρεία να επαναλάβει τις δοκιμές της στις ΗΠΑ.
Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους πως «απομένει να φανεί» εάν η καταγραφή ασθενειών σε συμμετέχοντες ήταν συμπτωματική ή συνδέεται με το εμβόλιο, προσθέτοντας πως η «παύση (των δοκιμών) θα επιτρέψει περαιτέρω αξιολόγηση», κάτι που είναι σύμφωνο με τις εφαρμοζόμενες πρακτικές.
Σύμφωνα με το δημοσίευμα των New York Times, η εταιρεία δεν ενημέρωσε αμέσως το κοινό για τα νευρολογικά προβλήματα που εμφάνισαν οι δύο συμμετέχοντες. Ούτε ειδοποίησε άμεσα τον FDA για τη νέα παύση στις δοκιμές της. Ο επικεφαλής της εταιρείας ενημέρωσε τους επενδυτές για τα προβλήματα που προέκυψαν, αλλά δεν τα συζήτησε δημόσια παρά μόνο αφότου διέρρευσε η πληροφορία.
Ο Dr. Paul Offit, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, σημειώνει πως είναι ασαφές το πώς η εταιρεία – και η βρετανική κυβέρνηση- καθόρισαν πως το δεύτερο περιστατικό δεν συνδεόταν με το πρώτο.
Ο ίδιος, όπως και άλλοι ειδικοί, τονίζουν πως η εγκάρσια μυελίτιδα είναι σπάνια και διαγιγνώσκεται σε μόλις ένας στους 236.000 Αμερικανούς ετησίως. Και οι εθελοντές στη Βρετανία ήταν μόνο 8.000…
Τίθεται ένα σοβαρό ζήτημα. Θέλει τόλμη κάποιος να κάνει ένα εμβόλιο τουλάχιστον στην πρώτη χρονιά κυκλοφορίας του όταν γνωρίζει πως παράχθηκε εν μέσω πίεσης με τάχιστες διαδικασίες.
Theofrastos Andreopoulos
@andreopoulost
Ας υποθέσουμε ότι τάχιστα βγαίνει μια ντουζίνα εμβόλια κατά του Covid-19. Ποιος θα τα δοκιμάσει στον εαυτό του, γνωρίζοντας ότι στην πραγματικότητα θέλουν χρόνια τελειοποίησης για να καταστούν ασφαλή; #εμβόλιο, #coronavirus,
@andreopoulost
Ας υποθέσουμε ότι τάχιστα βγαίνει μια ντουζίνα εμβόλια κατά του Covid-19. Ποιος θα τα δοκιμάσει στον εαυτό του, γνωρίζοντας ότι στην πραγματικότητα θέλουν χρόνια τελειοποίησης για να καταστούν ασφαλή; #εμβόλιο, #coronavirus,
pronews.gr
